엑스지바 XGEVA 안전 정보

skeletal-related events (SREs) 으로도 알려진 뼈 합병증은 뼈에 대한 방사선, 병리학 적 골절, 뼈에 대한 수술 및 척수 압박으로 정의됩니다.

 

중요한 안전 정보

 

저 칼슘 혈증

 

엑스지바로 치료를 시작하기 전에 기존 저 칼슘 혈증을 교정해야 합니다 .

엑스지바는 심각한 증상성 저 칼슘 혈증을 유발할 수 있으며 치명적인 사례가 보고 되었습니다.

특히 치료를 시작한 첫 주 동안 칼슘 수치를 모니터링하고 필요에 따라 칼슘, 마그네슘 및 비타민 D를 투여합니다.

칼슘 수치와 칼슘 및 비타민 D 섭취량을 모니터링하십시오.

 

저 칼슘 혈증의 위험 증가는 신장 기능 장애가 있는 분, 크레아틴 청소율이 30ml/ 분 미만 및 투석하는 경우, 및 칼슘 보충이 부족하거나 없는 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 관찰되었습니다.

 

 

과민성

 

아나필락시스를 포함한 임상적으로 유의한 과민 반응이 있는 환자에게는 금기이다.

다른 과민 반응으로는 저혈압, 호흡 곤란, 상기도 부종, 입술 부종, 발진, 가려움증 및 두드러기가 포함될 수 있습니다.

 

 

턱골 괴사

 

턱골 괴사증 (ONJ)은 엑스지바를 투여받은 환자에서 보고되었으며 턱 통증, 골수염, 골염, 뼈 침식, 치아 또는 치주 감염, 치통, 치은 궤양 또는 치은 미란으로 나타납니다.

치과 수술 후 지속적인 통증이나 입이나 턱의 느린 치유도 ONJ의 증상일 수 있습니다.

암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 ONJ 발생률은 노출 기간이 길수록 더 높았습니다.

발치 이력이 있거나 구강 위생이 좋지 않거나 치과기구를 사용하는 환자는 ONJ 발병 위험이 더 큽니다.

ONJ 발병에 대한 다른 위험 요소에는 면역 억제 요법, 혈관 신생 억제제 치료, 전신 코르티코 스테로이드, 당뇨병 및 치은 감염이 포함됩니다.

 

엑스지바를 시작하기 전과 엑스지바 치료 중 주기적으로 구강 검사와 적절한 예방 치과를 실시하십시오 .

구강 위생 관행에 대해 환자에게 조언하십시오.

엑스지바를 사용 하는 동안 ONJ가 의심되거나 발병한 환자 는 치과 의사 또는 구강 외과의의 치료를 받아야 합니다.

이러한 환자에서 ONJ를 치료하기 위한 광범위한 치과 수술은 상태를 악화시킬 수 있습니다.

 

 

비정형 전자하 (Atypical Subtrochanteric) 및 골반 대퇴 골절

 

엑스지바에서 비정형 대퇴골 골절이 보고 되었습니다 .

비정형 대퇴골 골절은 가장 흔하게 영향을 받는 부위에 대한 외상이 최소화 되거나 전혀 발생하지 않습니다.

그들은 양측성일 수 있으며 많은 환자들이 영향을 받은 부위에 전조성 통증을 보고 하며, 일반적으로 완전한 골절이 발생하기 몇 주에서 몇 달 전에 둔하고 쑤시는 허벅지 통증으로 나타납니다.

다수의 보고에 따르면 환자는 골절 당시 글루코 코르티코이드 (예 : 프레드니손) 치료를 받고 있었습니다.

엑스지바 치료를 받는동안 환자에게 새롭거나 비정상적인 허벅지, 엉덩이 또는 사타구니 통증을 보고하도록 조언해야 합니다.

허벅지 또는 사타구니 통증이 있는 ​​환자는 비정형 골절이 의심되어야 하며 불완전한 대퇴골 골절을 배제하기 위해 평가를 받아야합니다.

비정형 대퇴골 골절이있는 환자는 반대측 사지 골절의 증상과 징후에 대해서도 평가해야 합니다.

엑스지바 치료 중단은 개별적으로 위험 / 이점 평가가 진행될 때까지 고려해야 합니다.

 

 

골 거대 세포 종양 (GCTB) 환자 및 골격 성장 환자에서 치료 중단 후 고칼슘 혈증

 

엑스지바 치료를 받은 GCTB 환자와 치료 중단 후 1 년 이내에 골격이 자라는 환자에서 입원이 필요하고 급성 신 손상으로 복잡한 임상적으로 유의한 고 칼슘혈증이 보고 되었습니다.

치료 중단 후 환자에게 고칼슘 혈증의 징후와 증상을 모니터링하고 적절하게 치료하십시오.

 

 

치료 중단 후 다발성 척추 골절 (MVF)

 

데노수맙 치료 중단 후 다발성 척추 골절 (MVF)이보고되었습니다.

MVF에 대한 위험이 더 높은 환자에는 골다공증 또는 이전 골절의 위험 인자 또는 병력이 있는 환자가 포함됩니다.

엑스지바 치료가 중단되면 개별 환자의 척추 골절 위험을 평가하십시오.

 

 

배아-태아 독성

 

엑스지바는 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

동물에서 발견된 결과에 따르면 엑스지바는 생식에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

생식 능력이 있는 여성에게 엑스지바 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 5 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오 .

임신 중에 엑스지바를 사용하거나 환자가 엑스지바에 노출된 상태에서 환자가 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알립니다 .

 

 

이상 반응

 

고형 종양에서 골 전이가 있는 엑스지바를 투여 받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 피로 / 무력증, 저인산혈증 및 메스꺼움이었습니다.

가장 흔한 심각한 부작용은 호흡 곤란이었습니다.

중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 골 괴사증과 저 칼슘혈증이었습니다.

 

엑스지바를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 빈혈, 허리 통증, 혈소판 감소증, 말초 부종, 저 칼슘 혈증, 상부 호흡기 감염, 발진 및 두통이었습니다.

가장 흔한 심각한 부작용은 폐렴이었습니다.

 

엑스지바 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용 은 턱골괴사 였습니다.

골 거대 세포종에 대해 엑스지바를 투여받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 관절통, 두통, 메스꺼움, 허리 통증, 피로 및 사지 통증이었습니다.

가장 흔한 심각한 부작용은 턱 골괴사와 골수염이었습니다.

엑스지바 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 턱골 괴사증과 치아 농양 또는 치아 감염이었습니다.

악성 고칼슘 혈증으로 엑스지바를 투여받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 호흡 곤란, 식욕 감소, 두통, 말초 부종, 구토, 빈혈, 변비 및 설사였습니다.

 

엑스지바는 비스포스포네이트 치료에 불응하는 악성 고칼슘 혈증의 치료에 사용됩니다.

 

www.xgeva.com/hcp/

XGEVA® (denosumab) for Healthcare Professionals